«Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию фармацевтических средств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить управленческие издержки». Как передает «Фармацевтический вестник» ссылаясь на слова заместителя начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Щекина, единая справочная система для работы цельного рынка пока не работает, а без нее децентрализованная регистрация лекарственных средств неосуществима.
Упрощение доступа к ассортименту лекарственных средств и падение цен на них пользователи стран-участников ЕАЭС ощутят через семь-десять месяцев, когда закончится переходный период с момента регистрации новых правил до появления препаратов на прилавках аптек. По наднациональным нормам цельного рынка будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое исследование, контроль качества, регистрация, производство и дистрибьюция лекарственных препаратов. «Комиссия вместе с лучшими профессионалами 5-ти стран ЕАЭС подготовила все нужные документы для результативной работы цельного рынка лекарственных средств с учетом мирового опыта», — подчеркнул Валерий Корешков.
Изменения также дозволят обеспечить так называемую «санацию» фармацевтического рынка, удалив с него препараты, чья эффективность и безопасность не до конца исследованы, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики, подчеркнули в ЕЭК. Единым образом для всех стран-участниц будет регулироваться разработка фармацевтических средств, проведение доклинических и клинических исследований, контроль качества, регистрация, производство и распределение готового продукта.
Для того, чтобы переход от государственного к наднациональному мониторингу был максимально плавным, предусмотрен специальный переходный период. Это даст возможность предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и несомненно поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым условиям.
Для стран предусмотрен переходный период: производитель должен выбрать до 31 декабря 2020, по каким правилам он будет регистрировать лекарства: по общенациональным либо по единым правилам. Кроме того все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по общенациональным правилам до 31 декабря 2020-ого, должны будут пройти перерегистрацию по правилам цельного рынка до 31 декабря 2025.
До конца месяца информационно-аналитическое агентство INFOLine проводит АКЦИЮ на приобретение нового отраслевого Обзора «400 инвестиционных проектов в промышленном строительстве Российской Федерации».