Это следует из письма Ассоциации интернациональных поставщиков медицинского оборудования (IMEDA) Министерству здравоохранения. Причина — особенности национальной регистрации продукции в РФ.
Ассоциация интернациональных разработчиков медицинского оборудования (IMEDA) жаловалась в Минздрав на трудности с переоформлением разрешений на медизделия. В данный момент все медизделия владеют бессрочными регистрационными удостоверениями, однако в соответствии с постановлением руководства от 2012 года производителям необходимо заменить в Росздравнадзоре былые удостоверения новыми. Однако, согласно решению руководства от 2012 года, тем производителям, которые получали удостоверения до этого момента, необходимо заменить их новыми в Росздравнадзоре, по другому их продукция с 2017 года будет на территории Российской Федерации незаконной. Поэтому в ассоциации посоветовали продлить сроки получения новых разрешений, соединив обе волны перерегистрации и избежав наплыва заявок в Росздравнадзор.
Но до осени 2015 г. импортеры сталкивались с проблемой при возврате НДС по новым удостоверениям. Импортеры медизделий, обладающие новыми удостоверениями, столкнулись с отказом пограничных органов освобождать их продукцию от НДС на ввоз из-за разницы в формулировках в старых и новых удостоверениях («изделия медицинского назначения» и «медицинские изделия»). Некоторые производители не получили новый документ, опасаясь потерять льготу.
В начале осени 2015 г руководство уравняло в правах собственников обоих видов удостоверения. Это усугубляется тем, что ведомство готовится к вступлению в силу новых законов о цельном рынке медизделий в ЕАЭС.
Гендиректор ЦМИ «Фармэксперт» Николай Демидов считает, что «Минздрав с высокой долей вероятности продлит сроки перерегистрации». При этом, кроме продления действия старых разрешений, он может пойти на сокращение срока рассмотрения документов. Об этом информирует «Коммерсант» ссылаясь на письмо IMEDA.
Весной премьер Д. Медведев подписал распоряжение об изменениях в порядке допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных стран, при закупках для государственных и муниципальных нужд.